《药品经营许可证》（零售）的初审

　　一 时限

　　布点审批5个工作日

　　验收审批5个工作日

　　二 设定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》第十四条

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

　　三 审批机构（初验）

　　保康县食品药品监督管理局

　　四 审批范围

　　保康县辖区内开办药品零售企业

　　五 办理程序：
 　　1 申报条件：

 　（1）药品零售企业：《湖北省药品经营许可证管理办法》（鄂食药监文[2004]84号文）中附件3：湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准。
　　（2）药品零售连锁门店：湖北省《药品经营许可证管理办法》（鄂食药监文[2004]84号文）中附件2：湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准。

　　 2 申报材料：
　　（1）申请筹建时提交以下材料：
　　① 拟办药品经营许可证申请；
　　② 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证书复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书复印件(提交原件)；
　　③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
　　④ 拟经营药品的范围；
　　⑤ 拟办企业营业场所平面图、仓库地理位置图(注明面积)、经营相关设施、设备及周边卫生环境等情况；
　　（2）申请验收时提交以下材料：
　　①《药品经营许可证申请表》
　　②工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
　　③营业场所、仓库房屋产权和使用证明；不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道的证明文件；
　　④拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
　　⑤拟办企业组织机构情况；
　　⑥材料真实性保证声明。
　　3  办事程序：

　（1）布点阶段：申请人提交筹建申请材料（包括软盘或光盘）—县食品药品监督管理局综合监管股形式审查作出是否受理的决定，发给《受理通知书》或者《不予受理通知书》，审查后提出是否同意筹建的建议，报批、制作是否同意开办的回复—通知申请人领取回复。
　（2）验收阶段：申办企业提交验收申请资料（包括软盘或光盘）—县食品药品监督管理局综合股，由综合股进行现场检查验收，验收合格的报市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。验收不合格的下整改通知书，整改到位后再申请验收。人不合格的，退回申报件。

　　六  收费情况：
　　1、 收费依据：鄂价费[2003]218号
　　2、 收费标准：许可证工本费10元/个/次
药品经营验收费300元/个/次（交市行政服务中心）。

　　七 附表：
　1、 《药品经营许可证申请表》
　2、 《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》
　3、 《湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准》

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