条款

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评定结果

01

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

02

经营处方药、甲类非处方药的企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量岗位人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。

经营乙类非处方药的企业或专柜和在乡镇以下地区设立的企业应根据经营需要配备质量管理、验收、养护、营业等岗位人员。

03

企业质量管理负责人要求：

1、大中型企业和具有配送职能的企业质量管理负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。

2、小型企业质量管理工作负责人或质量管理人员应具有药师以上技术职称人员。以上人员并应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

3、乡镇以下企业和乙类非处方药经营企业的质量管理工作负责人应是药士以上技术职称或中专药学学历毕业，并经地市级食品药品监督管理部门培训考核合格的人员。但有经营中药材和中药饮片的必须配有中药师以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。

企业质量管理负责人应在岗在职，不得兼职。

药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。

04

处方审核人员应符合：

1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；

2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。

中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

处方审核的人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。

05

企业员工应具有高中以上学历；从事药品质量管理、处方调配工作的人员，必须经市级食品药品监督管理部门专业培训；从事药品经营、保管、养护工作的人员，需经专业培训；以上人员须培训合格，方能上岗。

06

企业直接接触药品的岗位的工作人员应身体健康，每年应进行健康检查，并建立健康检查档案。

07

患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。

08

企业质量负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和所经营的药品知识，并经营期间应在岗。

09

企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经有关部门审核备案。

10

营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。

二、

场所设施

11

营业场所和仓储建筑面积应符合要求：

1、城市和县城所在地的企业，营业场所面积不得小于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

2、乡镇及乡镇以下的企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

3、乙类非处方药经营企业的营业面积不得小于10平方米。

在具备可靠、稳定的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的前提下，零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。

12

在超市等其他商业企业内设立的零售药店或药柜必须具有独立的区域，其面积应参照第10条不同地区面积要求。

13

营业场所和仓库周围环境整洁，无污染物。

14

营业场所、办公、生活等区域应分开。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。

15

企业应在营业的醒目位置设有24小时供应药品的设施或公布提供24小时供应药品的服务电话。

16

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。并有温度调节设备和适合药品储存（陈列）的冷藏设备。

17

经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。处方药与非处方药应分柜摆放，并按要求设置专用标识及警示语。

18

开展拆零药品经营的应设置药品拆零专柜。

19

陈列药品要做到：药品与非药品、内服药与外用药、易串味与一般药品分开存放。

20

经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

21

经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

22

营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生。

计量器具必须按规定检测合格。

23

企业应设置与经营规模相适应的仓库：

1、单店仓库面积不得小于20平方米；

2、具有配送职能的企业总部应设仓库，其仓库按每店仓库面积不得小于30平方米累计设置；

3、具有配送职能的乙类非处方药经营企业总部应设仓库，其仓库面积按每店仓库面积不得小于20平方米累计设置；

以上仓库均应配有温湿度检测和调节设备，并按要求储存药品。

不具备药品配送职能的企业，在具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充的情况下，可以不设置仓库。

24

未设仓库的药店，其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，否则，应设置仓库。乙类非处方药经营企业可不设置仓库。

25

仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。

26

应配置符合药品特性要求的常温（0-30 ℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。

27

仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

28

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施。

29

特殊管理药品必须配备安全设施。二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应有专库或专柜储存。

三、

质量管理机构与职责

30

大中型企业和具有配送职能的企业应成立以经理为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。

小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。

31

质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：

1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业、首营品种的审核

4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。

5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责药品验收的管理。

7、负责指导和监督药品保管、养护的质量工作。

8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。

9、负责收集和分析药品质量信息。

10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

 四、

管理制度

32

企业应制订药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1、药品购进、验收、养护、储存、陈列、退货等环节的管理制度；

2、首营企业和首营品种审核的规定；

3、药品销售及处方管理的规定；

4、拆零药品的管理规定；

5、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

6、中药饮片购、销、存管理的规定；

7、不合格药品的管理规定；

8、处方药与非处方药的管理规定；

9、质量事故的处理和报告的规定；

10、质量信息的管理规定；

11、药品不良反应报告的规定；

12、卫生和人员健康状况的管理规定；

13、服务质量的管理规定；

14、有关业务和管理岗位的质量责任管理规定。

33

企业应制订药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和做好有关记录。

34

应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。

35

应有温、湿度的观测记录表。

36

应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。

37

营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。

38

营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。