项目

检查标准

评定结果

01

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

02

企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员；经营处方药的必须配备处方审核人员。

03

主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

04

质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。

药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。

乙类非处方药柜的连锁总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。

05

质量管理机构负责人应是执业药师。

乙类非处方药柜的连锁总部质量管理机构负责人应当具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。

以上人员并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

06

从事质量管理工作的人员应是执业药师或应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

07

处方审核人员应符合：

1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；

2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。

08

从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。

09

连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

10

质量管理工作的人员要求：

1、县以上地区的门店负责质量管理工作的人员应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称的人员。

2、乡镇门店的质量管理人员应具有药士以上技术职称或者具有中专以上药学的学历的人员。

但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药师以上技术职称的熟悉中药性能的专业技术人员。

3、乡镇以下地区门店和乙类非处方药连锁门店或药柜的质量管理人员应具有高中以上文化程度，并经地市级食品药品监督管理部门考核合格取得岗位资格证书的人员。

但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药士及中药士以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。

11

门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。

门店药学专业技术人员的资格证明应是挂在营业场所显著位置。

12

从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并分别经地市级和县级食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

13

从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%（最低应不少于3人）。

乙类非处方药零售连锁门店或药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度，其专职人员不得少于2人。

14

直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。

15

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。

16

企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经有关部门审核备案。

17

营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。