湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准

一、总则：

本标准共分三部分，9个否决项,14个打分项，总分为300分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1.1－1.7；第二部分：设施与设备90分，项目编号2.1至2.10；第三部分：制度与管理110分，项目编号3.1至3.6。

二、适用范围：

本办法适用于湖北省内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业（一次性使用无菌医疗器械零售企业除外）的审查，已取证企业的监督检查及换证审查。

新开办零售企业审查项目：1.1至1.7，2.1至2.8，3.1至3.2，3.4。

已取证企业的监督检查及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则：

评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1.0       全面达到规定要求；

0.8       执行较好但尚需改进；

0.6       基本达到要求；

0.2       按规定要求已开始起步，还未见成效；

0        尚未开展工作；

缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。

得分率：实际得分/应得分×100%                            

四、合格判定的标准：

（一）    .本办法规定的审查项目分否决项（标注“*”的）和打分项，否决项全部合格且打分项每部分得分率不低于应得分的80%，判为“合格”，否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数<0.8的应判不合格。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5]