为了认真贯彻落实《保康县安全生产隐患排查治理工作实施方案》的精神，进一步强化我局安全生产工作，有效遏制各类事故的发生，促进全县政治稳定和社会安定，为经济发展营造良好的社会治安环境，针对我单位安全生产实际情况特制定本方案。          

一、指导思想

以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，以科学发展观为统领，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，认真排查和集中整治药品领域的事故隐患，切实解决存在的突出问题；建立重大隐患排查治理机制；落实食品药品安全工作主体责任。采取有效措施，有效防范和遏制重特大事故的发生，确保群众饮食用药安全。

二、工作任务与措施

（一）整顿和规范药品流通秩序

一是坚决取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，严肃查处出租、出借许可证和批准证明文件，出租、出借柜台，进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

二是开展零售药店药品分类管理专项整治活动。重点检查零售药店处方药是否凭处方销售，处方药与非处方药分类摆放是否执行到位；指南性标志是否规范，警示语是否醒目；处方留存是否齐全，处方药销售记录是否完整；质量人员是否在岗并履行职责。严厉查处零售药店不凭处方销售处方药及驻店药师不在岗的行为，确保药品分类管理制度的落实。

三是加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法经营疫苗行为。

四是加强对药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营的跟踪监督检查，突出对有失信行为的企业检查。严格监督未能按照《药品经营质量管理规范》组织经营的企业予以整改，对严重不符《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准，隐患重大或屡屡失信的企业，申请发证机关依法吊销其药品经营许可证。

五是坚持纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，严厉查处超出经营范围、经营方式经营药品、医疗器械行为。

六是加强药品和医疗器械广告的监督工作。在加强县电视台广告审验的同时，还要加强广播、《保康商情》等商业广告、街上散发小报广告的监督。一经发现，及时移交工商部门查处。

（二）整顿和规范药品使用秩序

完善药品、医疗器械不良反应报告制度，加强药物不良反应和医疗器械不良事件监测。加强对医疗机构药房药库是否按照《药品管理法》制定和执行药品保管制度，对未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，不能保证药品质量的要予以整改。

（三）依法查处重大案件

进一步畅通群众举报和信访渠道，认真甄别重大案件线索。完善举报投诉制度、回复制度和举报奖励制度，发动社会积极举报。对举报查实的立案查处率和举报回复率均达到100%，继续开展好“你买假药，我赔付”活动。加强一次性使用无菌医疗器械、过期失效药品、补肾壮阳药品、降糖类等重点药品的日常监督检查。抓好以下几个专项整治工作：

一是继续开展中药材、饮片经营秩序专项整治工作。

（1）加强中药材、中药饮片的针对性抽验，保证药品质量。

（2）开展中药饮片包装检查，规范饮片包装行为。

（3）开展中药饮片进购渠道检查，严禁从中药材专业市场及其他非法渠道购进中药饮片。

二是开展打击非法回收、非法添加、非法邮售假劣药品专项整治工作。

（1）加强宣传，利用新闻媒体向群众宣传药品管理法规，介绍回收药品和使用邮售假药的危害性。组织邮售假药展览，介绍假劣药品鉴别知识，增强群众的自我保护意识和能力。

（2）摸底排查，明查暗访。稽查人员深入到邮政网点、药店、药房进行拉网式的检查。针对邮售假药销售对象主要是农民和城镇低收入人群的特点，采取暗访形式，进行摸底排查，把检查的重点放在城乡结合部和乡镇以下。

（3）加强针对性抽验，打击非法添加药品的违法行为。

（4）标本兼治，重在治本，建立对邮售假药的长效机制。

三是开展医疗器械说明书、标签和包装标示专项检查。

四是加强监管能力建设。深化行政审批制度改革，推行政务公开，突出审批和处罚环节，完善监督制约机制。

五是加强监管队伍建设。重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制度。加大行政执法人员的培训力度，进一步规范行政执法行为。组织开展执法检查，规范执法行为。

三、工作要求

（一）加强领导，明确责任

为确保此次专项行动扎实有效、稳步推进、取得成果，我局成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组，组建工作专班。同时，要加强同卫生、工商、公安、邮政等部门沟通、协作，齐抓共管，形成工作合力，确保专项行动取得实效。

（二）依法整治、综合治理

整治工作必须严格以药品、医疗器械监管法律法规和规章为依据，规范生产、流通和使用行为，打击和惩处各类违法违规行为，做到有法必依、违法必究、执法必严。综合运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，引导和督促企业诚信守法经营，落实企业主体责任，促进药品市场秩序的规范，提高医药行业的整体素质。

（三）突出重点、标本兼治

坚持全面整治，又要突出重点。着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范，在解决突出问题上下功夫。既要解决药品市场中存在的突出问题，又是要着力长效机制的建立，把治标与治本结合起来，努力使整治工作收到实效。

（四）探索建立强化监管的长效机制

通过这次行动，从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面，积极探索建立监管长效机制的新思想路和新办法。要从实践中积极探索，把有效的工作措施上升为制度建设，把监管规律上升为长效机制，不断提升我们的监管水平。

（五）加强舆论宣传

要采取多种形式，充分利用新闻媒体，大力宣传这次专项行动的必要性，加大宣传报道力度，及时报道专项行动取得的成效，并充分发挥舆论监督作用。同时，还要利用这次专项行动，大力向公众普及合理用药知识。

（六）加强企业诚信建设，树立质量意识

加强对企业和从业人员的教育，指导和督促他们提高责任意识、质量意识，严格执行质量管理规定。积极引导和推进药品、医疗器械经营企业信用体系建设，推进划分企业信用等级，按照信用等级，采取相应的监管措施。实行企业不良行为警示管理，增加社会公众参与度，加大曝光力度，对那些漠视质量、图财害命的企业，要坚决把他们从医药行业中清除出去。