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文章正文 |
| 关于印发湖北省药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理实施意见（试行）的通知 |
| 作者：鄂药监办 文章来源：省局网站 点击数： 更新时间：2008-9-9 |
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，促进企业信用体系建设，根据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）要求，结合我省实际，制定了《湖北省药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理实施意见（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二00八年八月二十一日
湖北省药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理实施意见（试行）
第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号），结合我省实际，制定本意见。
第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的日常监测检查，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。
第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织对省内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。
省局药品市场监督处具体负责国家食品药品监督管理局违法广告通报中及外省(市、区)食品药品监督管理局移交的我省企业违法发布广告情况的记录，建立档案。
省局药品审评认证中心具体负责省级媒体发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对本省发布违法广告企业的违法发布情况进行记录，建立档案。
市级食品药品监督管理局（以下简称市级局）具体负责组织对本辖区媒体发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对本省发布违法广告企业的违法发布情况进行记录，建立档案。
省局药品审评认证中心和各市级局每年1月10日前将上一年度记录的本省企业违法发布广告情况填入《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表》（见附件）报省局药品市场监督处，由药品市场监督处汇总。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展广告信用分类管理工作进行指导和监督。
第四条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。
失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。
严重失信，是指企业本年度内发布违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告达5次以上，广告中含有以下内容：
（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
对食品药品监督管理局采取暂停销售决定的药品继续销售的药品经营企业，将该企业认定为严重失信等级。
第五条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。
第六条 省局对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，逾期不改的，将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。
对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，逾期不改的，将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象。
第七条 省局应每年将认定为失信和严重失信等级的企业的情况上报国家食品药品监督管理局。
第八条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正。
对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。
第九条 本意见所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告是指经食品药品监督管理部门监测，对违法事实做出认定向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。
第十条 本实施意见自发布之日起施行。
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